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国家医疗器械质量公告(2017年第26期,总第44期)

   为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的3个品种11批(台)。具体为:
(一)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定;河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。
(二)医用电子体温计1家企业3台产品。厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计,测量时间不符合标准规定。
(三)医用缝合针(线)2家2批次产品。上海仓松医疗器械有限公司生产的1批次医用缝合针,穿刺力不符合标准规定;Covidien llc生产的1批次可吸收缝合线[代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司],缝线抗张强度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及12家企业的1个品种33批,见附件2。

  三、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年12月22日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报总局做出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

  五、以上各项落实情况,相关省级食品药品监督管理部门于12月27前报告总局。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2017年11月23日

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