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国家医疗器械质量公告(2017年第29期,总第47期)

   为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器(带针)、高频手术设备等10个品种105批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的5个品种7批(台)。具体为:
(一)高频手术设备1家企业1台产品。Cooper Surgical, Inc.生产的1台高频电刀(代理人:广州三瑞医疗器械有限公司),输入功率、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。
(二)医用氧气浓缩器(医用制氧机)3家企业3台产品。广州生命之光电子科技有限公司生产的1台家用制氧机,氧浓度、出口压力、失去电网电压指示器不符合标准规定;江苏宏宇医疗设备有限公司生产的1台制氧机,失去电网电压指示器不符合标准规定;江苏昊泰气体设备科技有限公司生产的1台HT-GM系列医用制氧机,出口压力、时间指示器不符合标准规定。
(三)红外辐射治疗设备1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器,加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。
(四)手提式压力蒸汽灭菌器1家企业1台产品。浙江新丰医疗器械有限公司生产的1台手提式压力蒸汽灭菌器,灭菌温度不符合标准规定。
(五)血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业1批次产品。天津市标准生物制剂有限公司生产的1批次血液透析浓缩液(JM-Ⅱ)A液 、B液,微生物限度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的4个品种7批(台),具体为:
(一)一次性使用输液器(带针)3家企业3批次产品。潍坊市华星医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用精密过滤输液器(带针)、山东康利莱医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针),江苏治宇医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针),标志不符合标准规定。
(二)高频手术设备1家企业1台产品。Cooper Surgical, Inc.生产的1台高频电刀(代理人:广州三瑞医疗器械有限公司),设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
(三)医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业2台产品。广州生命之光电子科技有限公司生产的1台家用制氧机、江苏江航医疗设备有限公司生产的1台医用分子筛制氧机,外部标记不符合标准规定。
(四)B型超声诊断设备1家企业1台产品。江苏雷奥生物科技有限公司生产的1台全数字超声诊断仪,技术说明书不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及80家企业的8个品种93批(台),见附件3。

  四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年1月26日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

  五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报总局做出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

  六、以上各项落实情况,相关省级食品药品监督管理部门于2018年1月31前报告总局。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2017年12月27日

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