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国家医疗器械质量公告(2018年第1期,总第48期)

   为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批(台)产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检结果见附件。


  特此公告。

  附件:国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

  食品药品监管总局

  2018年1月19日

附件

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

金属接骨螺钉-深螺纹松质骨螺钉(全牙) 

河南德高实业股份有限公司

河南德高实业股份有限公司

HBQ03∮4.0*48mm 

150924-041

河南省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

2

锁定接骨螺钉 

北京市富乐科技开发有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

FSDT24 Φ5.0X50 

150924-041

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

3

骨折螺钉

北京百优华泰医疗科技有限公司

aap Implantate AG

SP 6516-55-2 

I017

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

4

金属螺钉-HB型接骨螺钉 

呼和浩特市奥创科技有限责任公司

常州奥斯迈医疗器械有限公司

HBQ03 4.0×46球形(标准)全牙 

120981294 

内蒙古自治区食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

5

金属接骨螺钉 

山东省文登市整骨科技开发有限公司

山东省文登市整骨科技开发有限公司

HAQ03 Ф4.0×25 

1701006  

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

6

双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件 

沈阳东亚医疗研究所有限公司

沈阳东亚医疗研究所有限公司

HB6.5*50 

1608  

辽宁省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

7

双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件 

沈阳东亚医疗研究所有限公司

沈阳东亚医疗研究所有限公司

HB6.5*55 

1608  

辽宁省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

8

钛质接骨螺钉 

赤峰润康医疗器械有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

HAQ02 Ф3.5×60 

16011  

内蒙古自治区食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

9

锁定金属接骨螺钉 

承德县医院

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

HCJQBO34.0*28 

L1703398T 

河北省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

10

骨折螺钉 

北京百优华泰医疗科技有限公司

aap Implantate AG

SP 6500-30-2 

I030 

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

11

钛质接骨螺钉 

北京市富乐科技开发有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

HBQ02 Φ4.0X40-14 

15032  

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

12

金属接骨螺钉 

青海润科医疗器械有限公司

常州市武进金兴达医疗器械有限公司

HA2.0*20mm 

1403004 

青海省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

13

锁定金属接骨螺钉-锁定螺钉 

西藏天恩商贸有限公司

创生医疗器械(中国)有限公司

HCZ06型 

141000640  

西藏自治区食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

14

金属接骨螺钉 

哈尔滨金典成通经贸有限公司

常州健力邦德医疗器械有限公司

HAPQ04 3.5×36mm 

16.04.20/

12042080

黑龙江省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

15

金属接骨螺钉 

北京中安泰华科技有限公司

北京中安泰华科技有限公司

4.5*52/HAQ03 

2017年02月26/ 1612021 

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

16

金属接骨螺钉 

北京中安泰华科技有限公司

北京中安泰华科技有限公司

4.5*52/HAQ03 

2016年12月12日1610012 

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

17

直型骨板和接骨螺钉系统 

史赛克(北京)医疗器械有限公司

Stryker GmbH

340638 

2016年03月08日00085V

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

18

金属接骨螺钉 

山东威高骨科材料股份有限公司

山东威高骨科材料股份有限公司

3.5×36/HAQ03 

2017-05-02/

170402821 

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

19

金属接骨螺钉 

威海海星医疗器械有限公司

威海海星医疗器械有限公司

3.5×30/HAQ03 

2017-05-13/

170400409 

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

20

万向锁定金属接骨板系统 

山东航维骨科医疗器械股份有限公司

山东航维骨科医疗器械股份有限公司

接骨螺钉 SHASZ06 3.5*40 

2017-02-03/

170201 

山东省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

21

金属接骨螺钉 

北京中安泰华科技有限公司

北京中安泰华科技有限公司

4.5*52/HAQ03 

2016年09月04日/1607022  

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

22

金属锁定接骨螺钉 

山东康盛医疗器械有限公司

山东康盛医疗器械有限公司

5.0×46 HCZL06 

17.05.22/

3021010250046 

山东省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

23

接骨螺钉 

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

HBQ03Φ4.0*12mm全螺纹 

161215/

160047666 

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

24

接骨螺钉 

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

HAQ03Φ2.7*10mm 

2016-09-05/

160035926 

北京市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

25

锁定自攻型螺钉(金属锁定接骨板钉系统) 

张家口仁康医疗器械经销有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

SHAB0203-01 

2017-3-17/

AEV526

河北省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

26

金属接骨螺钉-普通型皮质骨螺钉 

西藏竺海医疗器械有限公司

厦门大博颖精医疗器械有限公司

4.5*36mm/STQ03-UT 

1511040042/

040040036   

西藏自治区食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

27

金属接骨螺钉 

河西学院附属张掖市人民医院

江苏金鹿集团医疗器械有限公司

HAQ03 4.5*48 

2013.09.21/

1309389 

甘肃省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

28

金属接骨螺钉 

四川锦祺商贸有限公司

常州健力邦德医疗器械有限公司

HAPQ04 3.5*22mm 

16.04.13/

12042073/

6058322 

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

29

金属接骨螺钉 

山东威高骨科材料有限公司成都销售分公司

山东威高骨科材料有限公司

4.5*50/HAQ03 

2016.05.20/

160400463/

6134550 

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

30

金属接骨螺钉 

贵州宏源通科贸有限公司

山东威高骨科材料有限公司

型号:HAQ03
规格:3.5X18 

150300193/

6133518  

贵州省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

31

金属接骨螺钉 

上海三友医疗器械股份有限公司

上海三友医疗器械股份有限公司

HAQ03 

170411/

1703523/

23940220 

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

32

金属锁定接骨螺钉 

上海三友医疗器械股份有限公司

上海三友医疗器械股份有限公司

HAZL03 

170401/

1703105/

25940226 

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

33

接骨螺钉 

强生(上海)医疗器材有限公司

Synthes GmbH

404.030S 

2015年06月04日/9521895 

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

34

金属接骨螺钉 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海浦卫医疗器械厂有限公司

规格:5*50
型号:HAS Ⅱ 03 

170518/

B17050117

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

35

解剖型金属锁定接骨板钉系统(锁定接骨螺钉) 

庆阳市人民医院

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

5.0×75mm HAWB03/R 

2016.11.07/

16100497 

甘肃省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

36

金属接骨螺钉 

青海凯斯特商贸有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

HAQ03-01
4.5×30 

2016-11-8/

AET318 

青海省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

37

金属锁定接骨螺钉 

重庆爱力医疗器械有限公司

上海三友医疗器械有限公司

HAZL03
5.0×48 

140728/

1404118/

25940348 

重庆市食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

38

金属接骨螺钉 

银川万德福商贸有限公司

常州市康辉医疗器械有限公司

HAQ03 φ3.5*20 

2017.03.02/

170057319/

30306120 

宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

39

接骨螺钉 

西安天佑医疗器械有限公司

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

HAQ03 Ф3.5×40mm 

2016-03-30/

160022146/

B00000179 

陕西省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

40

接骨螺钉 

西安天佑医疗器械有限公司

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

THAQ03 Ф3.5×38mm 

2016-04-06/

160021322/

B00000178

陕西省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

41

金属接骨螺钉(T)皮质骨全螺蚊螺钉 

海南国康科技贸易有限公司

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

HA4.5*30 HAQ03 

2014.01.15/

1401231 

海南省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

42

金属接骨螺钉 

云南文正医疗器械有限公司

江苏百易得医疗科技有限公司

HAQ03 3.5X20 全螺纹 

2017-02-18/

216111161  

云南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

43

金属接骨螺钉 

海南快康药业有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

规格:3.5*30型号:HAQ03-01 

2015-1-21/

ADX425 

海南省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

44

金属螺钉-HA型接骨螺钉 

宁夏春晓医药有限公司

常州奥斯迈医疗器械有限公司

HAQ03型 Φ4.5*42球形(标准)全牙 

20160120/

151281230

宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

45

金属接骨螺钉 

贵州大医众康投资有限公司

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

型号:HAQ03/规格:4.5×30mm 

2016.07.12/

16070127

贵州省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

46

家用电位治疗仪 

白寿医疗器械(苏州)有限公司

白寿医疗器械(苏州)有限公司

HEF-H9000 

/7016H93260 

江苏省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

47

高电位治疗机 

上海隆瑞医疗电子有限公司

上海隆瑞医疗电子有限公司

LR-YKY-30F 

2017-04/

0453797001 

上海市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

48

高电位治疗机 

上海星瑞生物科技有限公司

上海星瑞生物科技有限公司

XR-GDW-09B 

2017-04/

0460807002 

上海市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

49

高压电位治疗仪 

上海山健医疗器械有限公司

上海山健医疗器械有限公司

GZ-901E 

2016年5月10/

160503 

上海市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

50

高电位治疗机 

上海冠瑞医用电子有限公司

上海冠瑞医用电子有限公司

GR-GDW—09C 

2017-01/

0160997143  

上海市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

51

高电位治疗仪 

上海远中贝达安医疗器械有限公司

上海远中贝达安医疗器械有限公司

PZ-100D 

/201612024 

上海市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

52

电位治疗器 

北京佳农医疗器械有限公司

MARUTAKATECHNO CO., LTD.

KAVASS 

17年2月16日/0800065047

北京市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

53

电位治疗器 

北京佳农医疗器械有限公司

MARUTAKATECHNO CO., LTD.

KAVASS 

17年2月16日/2900048317 

北京市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

54

冷极射频肿瘤治疗机 

珠海和佳医疗设备股份有限公司

珠海和佳医疗设备股份有限公司

HGCF-3000 

2017年5月12日/N66161100529

广东省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

55

双极/多极射频消融治疗系统 

北京贝恩医药科技开发有限责任公司

Olympus Winter & Ibe GmbH

WB991029 

2016-08-04/

B000012 

北京市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

56

射频肿瘤消融系统 

北京博莱德光电技术开发有限公司

北京博莱德光电技术开发有限公司

RFA-Ⅱ 

2017年3月20日/XXL85Y020101

北京市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

57

射频控温热凝器 

西安灭菌消毒设备制造公司

西安灭菌消毒设备制造公司

XJ-08 

/081604311

陕西省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

58

射频热凝器 

深圳安科高技术股份有限公司

深圳安科高技术股份有限公司

ASA-601T 

2017年3月/1723120701 

广东省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

59

心脏射频消融仪 

四川锦江电子科技有限公司

四川锦江电子科技有限公司

HL-100F 

2017年04月/XP170409  

四川省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

60

多极射频消融仪 

绵阳立德电子股份有限公司

绵阳立德电子股份有限公司

LDRF-120S 

2017年04月10日/ZB17-1020

四川省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

 

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